Domaines de compétence

Au travers de son gérant, les activités déjà réalisées par Quavalex sont, à titre d’exemple :

• Définition des stratégies de qualification d’une nouvelle usine de production radiopharmaceutique localisée aux Etats-Unis.
• Qualification de ligne de production pour fabrication de médicament radioactif (isolateur blindé) (comprenant les phases de « Factory/Site Acceptance Tests Â»).
• Qualification de l’HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning).
• Qualification de système de contrôle des paramètres environnementaux.

La qualification sous-entend également la rédaction de tous les documents :

• Directement impliqués dans le modèle en V (User Requirement Specifications – Functional and Design Specifications – protocoles de qualification DQ, IO, OQ et PQ).
• Intervenant pour supporter la qualification selon le modèle en V (analyse des risques composants, fonctionnels et de procédés – protocoles de Commissioning, FAT et SAT – matrice de traçabilité – procédure de maintenance et d’utilisation – etc.).

Quavalex est également à même de fournir des documents « high level Â» comme les « Validation Master Plan Â».